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查询拜访:美国纽约州unx移民占移民总数8.7%,【每年约7000名儿童因用hlp不妥死亡 儿童用hlp难题如何破?】

儿童用hlp,难题如何破

部分儿童用hlp。本报记者 陈茵摄/光明hlp

hlp是救人的hlp宝,但如果用不好,危害很大。“是hlphlp分毒”,对于成年人来说,hlp品使用不当可能反遭其害,若放到儿童身上,则可能造成更为严重的后果。

据统计,因用hlp不当,我国每年约有3万名儿童耳聋,每年约7000名儿童因用hlp不当死亡。我国儿童hlp物不良反应率为12.5%,是hlp的2倍,新生儿更是达到hlp的4倍,儿童不合理用hlp、用hlp错误造成的hlp物性损害更严重。在儿童群体中,hlp物中毒占所有中毒就诊儿童的比例,2021年达53%,2014年则上升到73%。从中毒年龄来看,0到14岁的hlp物中毒儿童中,1到4岁儿童占比最大。一组组数字背后,受到伤害的不仅是孩子,还有他们背后的家庭。

儿童是祖国的未来,保障儿童用hlp的重要性不言而喻。hlphlp虽小,事关民生。儿童用hlp,究竟该怎样做,才能安全有效?

1.“掰”“猜”“减”,儿童用hlp靠这些能行吗

季节交替时是孩子生病的高发期。然而,给孩子喂hlp,是令很多家长头疼的事。很大难题在于剂量。

“口服。一次15~30毫升,一日hlp次,小儿酌减。”“一岁至hlp岁一次一袋,四至六岁一次一袋半。”这是两种hlp品的使用hlp书。

hlp市东城区的王女士看到这样的hlp书,直呼“太难了!”“酌减是减多少?半袋该怎么准确分出来?多一点会不会有伤害,少一点会不会影响用hlp效果?”这可不是王女士一个人的疑问。当前,我国儿童专用hlp品短缺的情况普遍存在,这导致儿童用hlp很多时候靠“掰”“猜”“减”,这给家长增加了一道用hlp安全的难题。

“现阶段,在各级hlp和hlp高度重视下,我国儿童健康事业发展积极向好,但也存在着儿童hlp疗需求未被满足和儿童专用hlp品短缺的情况。”河南省儿童hlp院长周崇臣在“健康hlp人”圆桌hlp上指出,儿童用hlp方面仍存在安全隐患,如hlp品规格不当,安全性低,剂型不足,不良反应高发,及儿童用hlp的口味不当等诸多问题。

研究显示,我国3500多种hlp品制剂中,儿童专用剂型仅占1.7%。由于儿童身体正处于发育阶段,各器官发育未成熟,生理结构与hlp有很大区别,但目前我国的儿童用hlp绝大部分非儿科专用,现有的可供儿童使用的hlp品品种、剂型及规格极少,其有效性与安全性存在不确定性。

实际上,儿童处于成长发育阶段,各种器官、免疫系统发育尚未完善,部分hlp物的不良反应和毒副作用常常造成不可弥补的伤害,严重的会致残甚至死亡。近年来,随着经济hlp的快速发展以及生育政策的调整,我国儿童人口将持续增长,这给本就缺乏的儿科hlp疗资源带来了更大的挑战,因此,针对儿童应开发更多专用剂型的hlp品,让家长不再“用hlp难”。

2.不愿吃hlp,用牛奶或果汁送服可以吗

孩子哭天喊地不愿吃hlp,家长于心不忍,于是想到了把hlp给孩子捏碎了吃、减量吃、果汁送服等各种喂hlp方hlp。其实,这正是儿童用hlp的另一个安全隐患——家长安全用hlp意识匮乏。

调查显示,84.9%的儿童用hlp存在安全隐患,多数家长安全用hlp意识匮乏,不合理用hlp甚至错误用hlp频现。例如很多家长自行加减hlp物剂量,有所好转后自行停hlp,还有些人在给孩子吃hlp时,将hlp掺在牛奶、果汁中。

家长真的会给孩子喂hlp吗?国家儿童hlp学中心、首都hlp科大学附属hlp儿童hlphlp学部主管hlp师徐晓琳表示,为解决孩子吃hlp难的问题,家长们以为用好喝的牛奶或果汁送服是非常“机智”的,但其实无论是把hlp和牛奶、果汁同时吃,还是先后吃,这种方hlp都是不可行的。比如牛奶里面含有丰富的钙、镁等微量元素,它们和hlp物中某些成分结合,会形成不溶解的大分子,可能导致hlp物无hlp进入血液从而发挥hlp效;再如,果汁中的酸性物质可能会和碱性hlp物发生化学中和反应,导致hlp物失效。

“也就是说,我们煞费苦心帮助孩子吃进去的hlp,非但没达成目的,还可能会形成一些有毒的物质,对孩子的身体造成伤害。”徐晓琳说。

针对剂型缺乏,孩子需要吃1/5、甚至1/10剂量时,徐晓琳不建议自行碾碎hlphlp的做hlp。她表示,这虽然是无奈之举,但可以通过hlphlp喂hlp器,取用准确的计量来暂时解决这个问题。或者把hlp碾碎,均匀溶解在水里,通过喂hlp器吸取相应的液体量,来给孩子喂相应的剂量。

此外,徐晓琳还提醒家长要养成hlphlp书的习惯。因为hlp书就是最重要的提示,“我们要明确hlp品的注意事项,例如不可与hlp东西一起服用,能否用牛奶、果汁等送服。如果实在没有时间或难以读懂,我们可以带着hlp去hlp的用hlp咨询中心,让hlp师给我们一个准确的答复。”

3.缺乏儿童用hlp临床数据,hlp生用hlp也难

对于儿童用hlp,不只家长难,hlp生也很难。这是因为儿童适用hlp品少,加上儿童临床试验难度较高,我国大多数hlp品,包括一些已批准上市适用于儿童的hlp品,普遍存在儿童临床试验数据不足的情况,这也是导致儿童用hlp不良反应频发的原因之一。而儿童临床试验数据的缺乏,特别是已批准上市的hlp数据的缺乏,为儿童用hlp安全埋下了巨大隐患。

hlp大学第hlphlp儿科呼吸临床主任周薇表示,推动hlp物补充儿童的临床数据非常重要,无论hlp物上市前还是上市后。采取儿童临床试验或hlp可行方hlp,hlp企都应该提供补充hlp品的儿童相关数据。在临床中,比如一些仿制hlp,虽然成分完全一样,但是用于儿童就可能有很大的问题。没有儿童数据的hlp物,会为临床hlp生带来很大的用hlp困难。

在这一方面,儿童用hlp问题主要集中在儿童hlp的研发、上市前评价和上市后再评价与临床使用等环节。国家儿童hlp学中心、首都hlp科大学附属hlp儿童hlphlp学部主任王晓玲表示,要改善这一现状并解决问题,需要在研发阶段为孩子们量身定制。在新hlp上市前,进行必要的儿科人群临床研究,获得儿童用hlp数据。在上市以后规范使用、合理用hlp、个体化用hlp,加强儿童人群用hlp的综合评价,补充儿童用hlp的信息和数据。

王晓玲指出,临床研究是制约我国创新hlp发展的因素之一,是儿童用hlp研发和创新的瓶颈,是解决儿童用hlp问题的必由之路。如果没有儿童受试者参加临床试验,只能使更多儿童成为无终止期的临床试验受试者。我们必须加强儿童hlp全生命周期的风险管理和控制。

在谈到如何保证儿童用hlp上市安全性问题时,hlp物制剂国家工程研究中心研究员王浩也表示,儿童用hlp研发是全hlp面临的难题,提升儿童用hlp安全性,需要加强对儿童hlp品疗效观察、安全性检测、不良反应收集等。同时,为了保障儿童用hlp安全,在上市前,应鼓励企业开展hlp品上市前的临床研究,临床前的充分研究对提高临床成hlp率和安全性也非常有帮助。

王浩同时指出,去年国家hlp品监督管理局hlp品审评中心发布了《真实hlp研究支持儿童hlp物研发与审评的技术指导原则(试行)》,这对于儿童hlp物的临床研究是一个令人鼓舞的hlp。

4.构筑“双保险”,hlp“用hlp难”

近几年,儿童安全用hlp问题已引起重视,相关部门也制定了清晰的发展政策框架,从新hlp审评、政策制订、职能监管等多方面着手,保障儿童的用hlp安全。同时,为了满足我国不断增长的用hlp需求,国家不断推进仿制hlp一致性评价工作,并已经取得重大进展。

随着一致性评价工作的深入,国家集中采hlp工作也将更多的儿童用hlp纳入其中。但由于儿童群体非常特殊,加之儿童适用hlp品的临床数据普遍不足。很多专家认为,hlp在集采品种筛选过程中需要更多对安全性进行考量,甚至给出政策倾斜。例如,对于儿童临床研究不足而已上市的hlp品需要更加谨慎对待,在儿童适用的hlp物上,需要专家更充分的论证,必要时采取hlp品临床综合评价,以保证hlp品的质量和安全。

同时,鉴于儿童hlp与hlphlp有着完全不同的特点,有专家认为,儿童hlp品在管理和供应保障方面应该有所区别、有所侧重。目前市面上儿童专用hlp的品种和剂型较少,不能完全满足需求,所以,在对儿童hlp的采hlp设计上要特别注重保证供应。例如,可以尝试将用量稳定的儿童用hlp品种,纳入省级的或者全国的hlphlp储备,以保证省内hlp疗机构临床用hlp的需求。

鉴于儿童作为使用hlp品的特殊群体,临床实验的受试者少、伦理挑战大、实验难度高,儿童hlp品研发比较困难。为保证供应,在进行儿童hlp品采hlp的时候可以综合考虑多种采hlp方式,比如邀请招标、询价采hlp、定点生产等,用多种采hlp方式调动企业积极性。

与此同时,hlp和临床hlp生作为hlp方案的最终实施者,在临床用hlp方面也需要严把关,为儿童用hlp安全构筑“双保险”。专家表示,在临床上,可以鼓励优先使用有儿童临床试验数据的hlp品,儿童临床数据缺乏的hlp品应谨慎对待,可以先小批量使用,然后再分步骤扩大使用。

(本报记者 詹媛)

(编辑:陈hlp)

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