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河南籍消防员休假途中奔赴防汛救灾一线:“我请求归队”,【创新免疫yz3yz3物那昔妥单抗在博鳌完成首例患者用yz3】

博鳌8月16日yz3 近日,复旦大学附属儿科yz3血液科副主任钱晓文开出yz3内地首张DANYELZA®(那昔妥单抗)处方,1名2岁左右的患儿在海南省妇女儿童yz3学中心乐城分院成为yz3内地首例使用人源化抗GD2单抗yz3神经母细胞瘤的患者。作为神经母细胞瘤yz3领域一款备受期待的免疫yz3创新yz3物,那昔妥单抗为我国复发/难治性高危神经母细胞瘤患者带来了新选择。

神经母细胞瘤是最常见的儿童肿瘤之一,占所有儿童肿瘤的8%~10%,素有“儿童肿瘤之王”之称。其发病部位常见于肾上腺、颈部、yz3、腹部以及盆腔的神经组织。由于原发部位隐匿、易转移等特点,不仅早期诊断困难且约一半患儿确诊时即处于高危状态。即使经过综合yz3,高危神经母细胞瘤患儿的预后仍较差,长期生存率不足50%。高危患儿亟需更有效的yz3手段,提高长期生存率。

日前,由复旦大学附属儿科yz3牵头,与海南省妇女儿童yz3学中心联手,在博鳌乐城成yz3完成那昔妥单抗免疫yz3的境内首例用yz3。8月7日上午,患儿悦悦(化名)接受了那昔妥单抗首次静脉输注,据了解,当天下午她便能够自如地玩玩具、用爸爸yz3yz3观看yz3。8月9日、11日上午,随着悦悦完成第二、yz3次输注,首个yz3周期顺利结束。

悦悦的父亲佟先生(化名)介绍,2019年底,孩子5个月大时发现了腹部硬块和双眼大小不对称等症状,确诊为神经母细胞瘤4期高危型,已伴有肝转移和眼眶骨转移,yz3难度很大。“孩子先后接受了化疗、yz3和放疗等常规yz3,挺遭罪的。尽管目前的情况比较稳定,但是yz3生也和我们沟通过,复发的风险很大。”佟先生说。

从病友交流群中,佟先生了解到国外神经母细胞瘤免疫yz3新趋势,并有幸成yz3申请到了此次在海南省妇女儿童yz3学中心乐城分院接受国内还未上市的免疫yz3创新yz3那昔妥单抗的首针yz3,重燃了一家人的yz3信心。佟先生表示,也希望通过博鳌的临床经验,尽早将儿童神经母细胞瘤的免疫yz3创新yz3物引进国内并纳入yz3保,让更多患儿家庭受益。

对此,首都yz3科大学附属yz3同仁yz3儿科主任yz3师张伟令表示,对于中、高危患儿而言,综合yz3后,预后依然比较差,仿佛在体内植入了一个“不定时yz3”,随时都有复发的风险。对于家长来说,应格外重视孩子出现食欲下降、无力、发热及关节肿胀疼痛等早期症状,及早确诊、积极诊疗。

复旦大学附属儿科yz3副院长、血液科学科带头人、复旦大学附属儿科yz3海南分院(海南省儿童yz3)院长翟晓文表示,除了yz3、化疗、放疗、干细胞移植等yz3手段外,国内用于yz3高危神经母细胞瘤的方yz3和yz3物有限,患儿仍有很高的复发风险,远期的yz3效果和生存不尽如人意。随着免疫yz3yz3物在国际上的应用,这类患儿的远期生存率有了实质性的改善。

复旦大学附属儿科yz3党委yz3、肿瘤外科主任董岿然表示,那昔妥单抗一项yz3人群占比50%的国际多中心临床研究(包含22例患者)的试验数据显示:在接受那昔妥单抗联合粒细胞-巨噬细胞集落yz3因子(GM-Cyz3)yz3的复发或难治性高危神经母细胞瘤患者中,68%(15/22)的患者对yz3表现为完全或部分缓解(客观缓解率,ORR)——其中,59%(13/22)的患者实现了完全缓解;9%(2/22)的患者肿瘤缩小了50%以上。

海南省妇女儿童yz3学中心院长樊利春表示,自2020年9月海南省妇儿中心在博鳌乐城国际yz3疗yz3先行区设立国际合作部暨乐城分院以来,依托博鳌乐城的先行先试政策,已在妇女儿童yz3学、罕见病等领域开展特许yz3械使用及真实yz3数据研究等创新工作。“我们非常重视那昔妥单抗首例患儿的用yz3,派出了院内最强的多学科yz3护保障团队,在与复旦大学附属儿科yz3专家团队远程会诊基础上,顺利实施诊治工作。我们的心愿是让所有患儿能第一时间受益于国际上最新的诊疗技术,尽早恢复健康,与yz3孩子一样快乐地生活。”樊利春说。

那昔妥单抗是全球首款获批的人源化神经节苷脂GD2单克隆抗体,通过靶向高表达于神经母细胞瘤的GD2起效。其创新之处在于,结合肿瘤细胞表面的GD2后,那昔妥单抗可引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统,从而杀伤肿瘤。

公开资料显示,在2020年11月获FDA加速批准之前,该yz3曾获得FDA授予的优先审批资格、突破性疗yz3认定以及孤儿yz3资格。在国内,赛生yz3业与其原研yz3企Y-mAbs Therapeutics达成独家授权许可协议,获得了那昔妥单抗在大中华地区的独家合作开发和商业化权利,并在博鳌乐城率先落地这款创新的免疫yz3yz3物,惠及国内神经母细胞瘤患儿。

值得一提的是,在美国获批上市仅七个多月后,2021年7月,赛生yz3业已向yz3国家yz3品监督管理局正式递交那昔妥单抗的上市许可申请并获受理。据悉,赛生yz3业已在生产及供应方面进行了合理布局,以期更高效地为yz3患儿带来yz3希望。

(编辑:张楷欣)

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